UK advocaten roepen slachtoffers foute implantaten op om zich te verenigen en klacht in te dienen
Implant Files krijgen juridisch staartje
Verwante artikels
27/02 - Onderzoek naar omkoping chirurgen
14/01 - Borstimplantaten en lymfeklierkanker: wat zijn de risico’s?
14/01 - Implant files - Borstimplantaten preventief verwijderen tegen kanker is niet nodig (advies HGR)
15/12/2018 - Arts UZ Leuven betrapt op implantatenzwendel
01/12/2018 - Implant Files - Keurders van medische apparaten raken zelf niet door keuring
30/11/2018 - De Implant Files: j’accuse
29/11/2018 - Implant files - Controle op problemen met implantaten faalt al jarenlang
BRUSSEL 26/03 - Er komt een juridisch vervolg op de Implant Files. In het VK roepen advocaten patiënten zich te verenigen en klacht in te dienen. Het Ierse farmaceutische bedrijf Allergan staakte in december vorig jaar de Europese verkoop van zogeheten getextureerde borstimplantaten, die ook ons land werden verkocht.
Dat gebeurde op verzoek van de Franse toezichthouder op geneesmiddelen ANSM. Bestaande voorraden in Europa werden teruggeroepen. De Franse inspectie voor de volksgezondheid adviseerde artsen eerder dit jaar al om bepaalde borstimplantaten niet meer te gebruiken, nadat bleek dat een klein aantal vrouwen een zeldzaam type bloedkanker, Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL), bleek te hebben ontwikkeld.
ALCL kan zich op elk moment na de operatie ontwikkelen, maar treedt meestal meer dan een jaar na de operatie op, zegt nu de Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA, een agentschap van het Department of Health and Social Care in het Verenigd Koninkrijk).
In december 2018 publiceerde de MHRA nog een verklaring over ALCL en borstimplantaten dat "mensen die allergische borstimplantaten hebben deze niet moeten laten verwijderen of om extra klinische follow-up vragen". Allergan was het toen niet eens met het besluit van de inspectie, maar zegt wel volledig mee te werken. Volgens het bedrijf is er geen direct gezondheidsrisico vastgesteld voor vrouwen met de betreffende implantaten.
ALCL ontwikkelt zich wanneer T-cellen abnormaal worden en zich ophopen in de lymfeklieren, meestal in de vorm van littekenweefsel, dat zich vervolgens rond de implantaten ontwikkelt en zich kan verspreiden naar andere delen van het lichaam. De twee meest voorkomende symptomen zijn onder meer een laat begin van het seroom, wat resulteert in een zwelling van de borst, en de ontwikkeling van een knobbel die zich naast het implantaat of in het vezelweefsel rond het implantaat kan vormen.
Uit de Implant Files, een wereldwijd grootschalig onderzoek waaraan 250 journalisten deelnamen, blijkt nu dat de controle op medische hulpmiddelen en implantaten zo gebrekkig is dat ernstige bijwerkingen lang onopgemerkt blijven en levens in gevaar komen. De Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg gaf opdracht om onderzoek te doen naar de technische dossiers van fabrikanten van borstimplantaten in Nederland.
En de resultaten zijn schokkend: 10 van de 10 dossiers vertonen gebreken. Volgens het FAGG waren in ons land in maart 2018 zes vrouwen geregistreerd met BIA-ALCL. Professor Moustapha Hamdi, voorzitter van de Koninklijke Belgische Vereniging voor Plastische, Reconstructieve en Esthetische Chirurgie, maant aan tot waakzaamheid. ‘Het is van fundamenteel belang patiënten die borstimplantaatchirurgie overwegen grondig te informeren over BIA-ALCL. Bovendien lijkt het relevant om BIA-ALCL te vermelden als een mogelijke complicatie bij het plaatsen van borstimplantaten, zowel bij esthetische chirurgie als bij reconstructieve chirurgie', zei hij toen het schandaal uitbrak.
Na het Franse PIP-schandaal met de lekkende borstimplantaten dat in 2010 aan het licht kwam, dacht de wereld dat borstimplantaten beter gecontroleerd werden en dus veilig zijn. Niet dus. In 2017 moesten 1.458 Belgische vrouwen vorig jaar hun implantaten laten wegnemen. Allergan en Mentor, een dochter van de gezondheidsreus Johnson & Johnson, spelen volgens het onderzoek van ICIJ een niet al te fraai spel met de regelgevende instanties. De Amerikaanse gezondheidstoezichthouder FDA vroeg de twee bedrijven in 2006 om een tienjarige studie naar borstimplantaten, met 40.000 vrouwen. Zodat duidelijk zou worden wat de impact is op het lichaam en de gezondheid. Twee jaar later had 40 procent van de Allergan-vrouwen afgehaakt. Bij Mentor liep dat op tot 80 procent na drie jaar. Reactie van de overheid bleef uit.
‘We doen er alles aan om fraude te detecteren, maar er zijn sancties nodig om fraudeurs te ontmoedigen', zei Hugues Malonne, directeur-generaal bij het FAGG, toen de Implant Files publiek gemaakt werden. Enkele artsen werden na het PIP-schandaal deontologisch vervolgd in ons land. Ze hadden nagelaten om in een register bij te houden welk type implantaat bij welke patiënt ingebracht was. Die artsen werden door de Orde der Artsen op de vingers getikt. Tot op vandaag had alleen de minister van Volksgezondheid weet van die klachten. Terwijl ook de Orde der Artsen zelf vindt dat die informatie beschikbaar zou moeten zijn voor het grote publiek.
Borstimplantaten moeten eigenlijk om de tien jaar worden vervangen. Patiënten die borstchirurgie ondergaan weten dat niet altijd.
Bron : MediQuality
26/03/2019 Auteur: Marc van Impe
