Veel meer doden en medische fouten dan officieel aangegeven : 8 tot 9 incidenten op de 10 wordt niet
The Implant files: het topje van de ijsberg (deel 3)
Verwante artikels
28/11 - Implant files - "Chirurgen moeten naar meldpunt stappen" (De Block)
28/11 - De Implant Files: j’accuse
BRUSSEL, 28/11. Liefst 193 fabrikanten van implantaten hebben de afgelopen vijf jaar incidenten gemeld aan onze waakhond FAGG. Gaande van 1 tot wel 391 incidenten per fabrikant. Logischerwijze hebben de grote fabrikanten ook de meeste incidenten moeten aangeven. Het gaat om Boston Scientific (391), Abbott (388) en St. Jude Medical (290) die intussen zijn gefuseerd, Medtronic (319), de gefuseerde bedrijven Biomet (203) en Zimmer (136) en Biotronik (197). Maar het FAGG schat dat de fabrikanten 80 tot 90 procent van de incidenten niet aangeven.
Voordat een implantaat op de Europese markt komt, moet het een CE-label krijgen van een ‘notified body', een keuringsbedrijf in een land van de Europese Unie. Elke CE-markering voor een implantaat is vijf jaar geldig. En dan kan het in alle EU-lidstaten worden gebruikt door chirurgen.
De afdeling ‘Vigilantie' van het FAGG controleert de incidenten die vooral de fabrikanten haar melden. Maar zelfs afdeling krijgt een pak incidenten nooit te horen. Zeker acht op de tien incidenten met implantaten worden ook geheim gehouden voor de toezichthouder, vernam De Tijd. Dat bevestigt de bevoegde directeur-generaal van het FAGG, Hugues Malonne. Lars Bové: "Hij vertrouwde ons toe dat de fabrikanten slechts 10 à 20 procent van de incidenten met implantaten melden aan de toezichthouder. De duizenden incidenten met implantaten die zich de voorbije vijf jaar hebben voorgedaan, zijn dus ook nog maar het topje van de ijsberg… Achter al de gegevens die we te pakken kregen, schuilen schrijnende situaties van mensen die moesten verder leven met een kaduuk implantaat. Zo gaan 178 incidentenrapporten die onze toezichthouder sinds 2013 opstelden over De Puy. Dat is een dochter van Johnson & Johnson. Dat gaat over een heupprothese in metaal die glad en duurzaam was, waardoor je er opnieuw mee kon lopen, springen en dansen. Het werd ooit voorgesteld als een revolutie, maar de kunstheup bleek een nachtmerrie te zijn: het bloed raakte vergiftigd door piepkleine losgekomen deeltjes metaal. Metal-on-metal kunstheupen werden destijds bejubeld door orthopedisten, omdat de gladheid en de duurzaamheid van het metaal als een grote meerwaarde werd gezien voor jongere patiënten. De Tijd brengt het verhaal van een patiënte die zo'n kunstheup kreeg ingeplant. Het is een gruwel. Het bleek dat ze kobalt en chroom in het bloed kreeg. Wat volgt, is een nachtmerrie: de arts vindt de resultaten van het bloedonderzoek niet terug, of zegt ze niet te hebben ontvangen, waardoor de patiënten maanden in het ongewisse leeft.
In de Verenigde Staten steken ondertussen onthutsende verhalen de kop op over de ASR-kunstheupen van De Puy, een dochter van de gezondheidsreus Johnson & Johnson. De prothese faalt sneller dan andere, waardoor het noodzakelijk is om patiënten van nabij op te volgen met regelmatige bloedanalyses en scans. In augustus 2010 haalt J&J uiteindelijk de kunstheupen van de markt. In België gaat het om 1.500 patiënten, die te horen krijgen dat ze zich moeten laten onderzoeken. Een op de vijf moet de kunstheup laten verwijderen en krijgt een nieuwe.
‘J&J, toen het grootste orthopedische bedrijf in de wereld, heeft hier zijn volledige verantwoordelijkheid genomen', zegt Luc Bosmans in De Tijd. Hij was van 2012 tot 2016 de CEO van J&J Medical Devices in de Benelux. Die divisie van J&J was ontstaan uit de fusie van De Puy en Synthes. Toen Bosmans het bedrijf vervoegde, was het De Puy-schandaal volop aan de gang. ‘Het heeft J&J jaren gekost om de defecte heupen te vervangen en de patiënten te vergoeden. Na de globale recall heeft J&J aan een extern bedrijf gevraagd om alle orthopedisten te contacteren. We deden dat niet zelf, om niet partijdig te zijn. Het was vervolgens aan de artsen om hun patiënten in te lichten en ze verder te onderzoeken. 80 procent van de heupprotheses bleek OK en moest niet worden weggehaald.'
De patiënte weet intussen nog van niets. Haar echtgenoot stoot in die periode, ergens in 2011, op krantartikels over de falende heupprothesen van De Puy. Hij doet verder onderzoek op het internet en dringt er op aan dat ze haar arts bevraagt. ‘Mijn chirurg bevestigt me dat ik de slechte prothese heb. Ik vraag opnieuw naar mijn testresultaten en hij belooft me het labo te contacteren. Omdat ik geen vertrouwen meer in hem heb, doe ik het uiteindelijk zelf. Het labo zegt me dat het de resultaten wel degelijk heeft doorgestuurd naar de arts in juni 2010. Wanneer ik hem daar mee confronteer, vindt hij de resultaten plots toch terug. Ze zijn niet goed en dus laat hij me meer uitgebreid onderzoeken.' Het verdict: de prothese moet worden weggenomen. ‘Wanneer ik hem vraag waarom hij me niet heeft verwittigd, zegt hij dat hij niet al zijn patiënten kan opvolgen. Omdat hij 450 operaties doet per jaar.'
In september 2012 werd de kunstheup van Sofie weggenomen en vervangen. De Puy heeft de twee operaties en de nieuwe heup, volledig terugbetaald. Wereldwijd zijn 18.600 mensen net zoals Sofie terug op de operatietafel beland om hun ASR-prothese te laten vervangen.
Na 2013 zijn er bij het FAGG nog meldingen binnen gekomen over ASR-prothesen. Zelfs al roept een mastodont zoals J&J het falende product wereldwijd terug, het zal jaren duren voor het euvel, en het leed dat het heeft veroorzaakt, helemaal is verdwenen.
Het British Medical Journal, dat onderzoek deed naar dit schandaal, had reeds in 2011 sterke kritiek op de Amerikaanse en Europese controle-instanties omdat ze de belangen van de industrie voorop hadden gesteld en de metal-on-metal heupprothese niet snel genoeg van de markt hadden gehaald, en zo het leven van duizenden patiënten in gevaar hadden gebracht. Wereldwijd zijn er 93.000 ASR-heupen gestoken geweest. Daarvan zegt J&J dat een op de vijf moest worden vervangen. Dat zijn 18.600 mensen die net zoals Sofie hoopten dat ze opnieuw zouden kunnen dansen, maar in de plaats terug op de operatietafel belandden. Achter de duizenden incidenten met implantaten in ons land, schuilen schrijnende situaties van mensen die moesten verder leven met een kaduuk implantaat. Zoals Sofie - een schuilnaam - die een kunstheup kreeg en daardoor in een nachtmerrie terechtkwam.
28/11/2018 Auteur: Marc van Impe
Bron: De Tijd, Le Soir
