"Patiënten zijn proefkonijnen, meestal zonder dat ze het weten" - regeringen WERELDWIJD ho
De Implant Files: j’accuse
Links / Bestanden
How Lobbying Blocked European Safety Checks For Dangerous Medical Implants
Verwante artikels
28/11 - Implant files - "Chirurgen moeten naar meldpunt stappen" (De Block)
28/11 - The Implant files: het topje van de ijsberg (deel 3)
28/11 - Implant Files - Implantatenbedrijven betaalden vorig 7,35 miljoen euro aan artsen.
27/11 - De Implant Files: FAGG weigert informatie vrij te geven (deel 2)
26/11 - Implant files - Minister De Block ontkent geheimhouden incidentenrapporten
26/11 - Implant files - Minister De Block wijst op vertraging in centraal traceerbaarheidsregister
26/11 - De Implant Files: het FAGG houdt duizenden incidenten met implantaten geheim’ (deel 1)
26/11 - Reactie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op de ‘Implant Files’
BRUSSEL, 28/11. Ik kreeg maandagavond de volle laag. Riooljournalistiek! Prutswerk! Een georganiseerde beschadigingscampagne! Karaktermoord! Noli me tangere. De schelders weten beter.
Het idee voor het onderzoek ontstond in Nederland bij de omroep ‘AvroTros Radar' en Trouw. 252 onderzoeksjournalisten uit 36 landen hebben anderhalf jaar onderzoek gedaan naar medische implantaten. Dit werd de Implant Files. De journalisten die hebben meegewerkt zijn verenigd in het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ), bekend van onder meer de Panama en Paradise Papers. Nooit eerder deed de ICIJ collectief onderzoek naar aanleiding van een Nederlands voorstel.
De aanleiding was de vaststelling dat na verschillende uitzendingen van Radar over de soms desastreuze gevolgen van implantaten (bekkenbodemmatjes, borstimplantaten en Essure-sterilisatieveertjes) steeds weer bleek hoe moeilijk het was om informatie te vergaren over de bijwerkingen en gevaren van implantaten. Onderzoeksjournalist Joop Bouma van het Nederlandse dagblad Trouw introduceerde daarop Radarredacteur Jet Schouten bij het ICIJ in Washington. Schouten schreef een onderzoeksvoorstel waarmee ze onderzoeksjournalisten uit tientallen landen overtuigde om mee te doen.
Het onderzoek naar de medische hulpmiddelen-industrie werd in 2017 uitgevoerd door meer dan 250 journalisten in 36 landen, werkzaam bij 59 mediaorganisaties. In België waren dat het weekblad Knack en de kranten De Tijd en Le Soir, verder de Britse The Guardian, de BBC, het Franse Le Monde, het Duitse NDR en Süddeutsche Zeitung, het Amerikaanse NBC, de Japanse Asahi Shimbun en het Australische ABC, plus nog andere mediaorganisaties uit Europa, Azië, Zuid-Amerika en Noord-Amerika. De coördinatie ligt bij het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ), dat eerder vergelijkbare onderzoeken opzette op financieel gebied, zoals de Panama Papers en Paradise Papers.
De journalisten vroegen documenten op bij fabrikanten en overheden en haalden informatie uit openbare bronnen om een eigen database aan te leggen. Vaak moest daar de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB) voor ingeroepen worden. Wereldwijd werden 1300 WOB-verzoeken ingediend om vertrouwelijke informatie te krijgen. In totaal werden er acht miljoen documenten verzameld die allemaal gerelateerd zijn aan medische hulpmiddelen, waaronder implantaten. De bestanden bevatten onder meer veiligheidswaarschuwingen, rechtszaakdocumenten, meldingen van incidenten, calamiteiten en sterfgevallen, rapportages van defecte medische hulpmiddelen, maar ook de financiële gegevens van bedrijven. De media maakten bij het onderzoek van de verhalen onder meer gebruik van internationale databases, gesprekken met artsen, andere deskundigen en patiënten.
Doel van het onderzoek is duidelijk te maken waar het schort aan de informatievoorziening, welke gevolgen dat kan hebben voor patiënten en wat de rol is van fabrikanten, medische instellingen en toezichthouders bij de (na)controle op hulpmiddelen. Het is voor het eerst dat dit op wereldschaal gebeurt. Wereldwijd blijkt nu gezondheidsautoriteiten er niet in slagen patiënten te beschermen tegen slecht geteste implantaten, die soms – zoals bij het sterilisatie-implantaat Essure – organen kunnen beschadigen.
Hoe komt dat? Onderzoek naar geneesmiddelen is veel strenger, waarom nemen overheden genoegen met lagere eisen voor tests van nieuwe zelfs risicovolle implantaten? "De Implant Files tonen hoe patiënten proefkonijnen zijn in één groot experiment, meestal zonder dat ze het weten", zegt Carl Heneghan, klinisch epidemioloog aan de universiteit van Oxford.
Baarmoeders doorborende spiraaltjes zoals Essure, werk weigerende defibrillatoren en metaalvergiftiging veroorzakende kunstheupen zijn slechts enkele van de vele voorbeelden uit de Implant Files. Trouw citeert de draadloze pacemaker Nanostim, waarvan de batterij door een fabrieksfout jaren te vroeg defect bleek te raken. De hartstimulator ter grootte van een vulpenvulling was eerst getest op 58 schapen en 33 mensen in Tsjechië, Duitsland en Nederland. Te weinig onderzoek om een CE-markering te verdienen, vond het Duitse Tüv-Süd, een van de grootste commerciële bedrijven die in Europa het keurmerk toekennen. Prompt stapte Nanostim-producent Abbott naar een concurrent van Tüv-Süd. Het Britse BSI kende de CE-markering wel toe. Van de 1.423 hartpatiënten die wereldwijd een Nanostim kregen, kampten er tot dusver 70 met kapotte batterijen. Dat aantal zal mogelijk nog verdubbelen, verwachten door Trouw geciteerde cardiologen.
Wie niet gelukkig is met zijn implantaat staat voor een onmogelijke keuze: wie een ondeugdelijk medicijn slikt kan in overleg met zijn arts afbouwen en stoppen met slikken, maar het verwijderen van implantaten gaat niet zonder ingrijpende operaties.
‘Dit systeem kan zo niet overeind blijven', zegt Carl Heneghan. Hij stelt dat vaak te laat op ernstige bijwerkingen wordt gereageerd, omdat de registratie van klachten faalt. De overheid blijft dus in gebreke en daar wordt van geprofiteerd. Ook artsen blijven in gebreke en rapporteren vaak bijwerkingen niet en als ze het wel doen is de informatie niet te controleren of niet compleet.
Overheidsinstanties en toezichthouders wereldwijd weigeren dus volledige openbaarheid over hun toezicht. In de Europese Unie (EU) houden autoriteiten rapporten over meldingen soms geheim, zij beschouwen deze als ‘vertrouwelijke bedrijfsgegevens', of als informatie die het publiek onnodig ongerust zou maken. In feite is het gewoon business, aldus het ICIJ-onderzoek. Fabrikanten betalen commerciële bedrijven voor certificaten waaruit moet blijken dat risico-implantaten voldoen aan Europese veiligheidsregels.
De Implant Files betekenen natuurlijk niet dat alle pacemakers, ICD's, insulinepompen en andere apparaten niet goed functioneren. Integendeel. Implantaten verbeteren het leven van miljoenen patiënten en redden talloze levens. Dit is geen heksenjacht. Dit is topjournalistiek die gebruik maakt van de modernste technieken, de bestaande wet- en regelgeving en nieuwste media. Uiteraard zendt dit een schokgolf door een wereld die zich ongenaakbaar dacht. De bankwereld en de wereld van de fiduciaires en internationale bedrijvenconsultants heeft hetzelfde meegemaakt. Dit moet leiden tot een betere corporate governance. Een proces dat van nabij zal gevolgd worden. Professor Derek Alderson, de voorzitter van het Britse Royal College of Surgeons, zegt dat er genoeg incidenten zijn geweest waarbij gebrekkige apparaten waren betrokken om "de noodzaak van drastische regelgevende veranderingen" te onderstrepen, waaronder de invoering van verplichte nationale registers voor alle implanteerbare apparaten. Binnen het directoraat-generaal Gezondheid van de Europese Commissie is een spoedprocedure voor onderzoek gestart. Daar zullen koppen rollen.
Binnen de medische sector en de zorg zullen nog dergelijke onderzoeken volgen. De patiënt en zijn arts hebben het volste recht op de informatie die daarbij boven water komt.
Wat ons land betreft was de reactie van de FAGG voorspelbaar. "Het FAGG draagt transparantie hoog in het vaandel. Informatie die het FAGG kan verstrekken moet echter ook leesbaar en begrijpelijk zijn voor de patiënt en burger." Dat is die informatie dus niet. Dus faalt het FAGG, en dus ook de andere toezichthouders en patiëntenplatforms, waarmee het FAGG zegt samen te werken. bovendien liegt het FAGG zijn minister en de belastingbetaler die uiteindelijk zijn werkgever is, voor. Daar kan maar één conclusie uit getrokken worden.
VersturenAfdrukken28/11/2018 Auteur: Marc van Impe
Bron: Mediquality
